专业负责人：张志梅

秘书：王海东

专业负责人简介

张志梅，女，医学博士，副主任医师，I期药物临床试验中心负责人，市医学会消化专科分会委员，市中西医结合学会消化专业委员，南京医科大学及徐州医科大学硕士生导师，徐州医科大学及南京医科大学康达学院讲师。连云港市“科教强卫工程”青年重点人才。擅长消化专业反流性食管炎、慢性胃炎、急性胰腺炎、炎症性肠病、消化道出血等疾病的诊断与治疗。

参加过临床试验技术和GCP培训，并取得GCP培训证书，已参与开展临床试验项目16项，熟悉掌握临床试验质量管理规范及相关运行工作，I期临床试验工作经验丰富。

专业优势简介

连云港市第一人民医院Ⅰ期药物临床试验中心是连云港市首家从事I期药物临床试验研究、生物等效性BE试验、药物动力学/药效动力学研究的试验中心。占地面积1600平米，严格按照NMPA及ICH相关法规和技术指南精心建设和管理，实际开放54张床位+1张抢救床，于2017年12月份正式投入使用。

中心内部设置了相应的功能区：配餐区、给药采血区、样本处置室、样本贮存室、档案室、研究者办公室、值班室、药房、受试者的活动室、知情同意室、更衣室、筛查室、观察室、卫生间、淋浴间，中心有影视、棋牌和无线网络设备，医院营养师根据临床试验的需要提供各种特定的餐饮，为受试者提供了舒适的入住环境。中心观察室：有独立的卫生间、淋浴房、24小时热水供应、各床位配有氧气，负压吸引，床旁呼叫对讲系统、床旁心电监护仪。

中心拥有2台艾本德低温高速离心机、1台中科中佳大容量低温高速离心机，3台制冰机、6台海尔冷藏冰箱、2台赛默飞超低温冰箱、2台海尔低温冰箱。此外，中心还配有GPS同步钟系统、门禁系统、实时电子监控系统、实时温湿度监控系统等，保证了临床试验数据及检测结果准确、可靠、可溯源。

中心有独立的抢救室，配有抢救车、除颤器、呼吸机、心电监护仪、吸引器、氧气、心电图机、注射泵等各种急救设备和急救药品。为了保障受试者安全，中心制定相应的急救预案，如呼吸衰竭抢救、心肺脑复苏抢救、药物中毒抢救、药物过敏抢救、抗休克抢救等。

中心的运行模式及体系建设不断完善，及时更新的标准操作规程、应急预案、管理制度及质量保证体系为制药企业提供高水平的I期临床试验和仿制药一致性评价服务提供有力保障。

研究团队及临床试验开展情况

中心现设有主任1人，中心护士长1人，专职护士2人，专职药师2人，专职质控2人，另有兼职医师25人，经过选拔的兼职护士80余人，兼职检验人员15人。所有人员均经过GCP、BE/I期临床试验相关知识及技能培训，并取得培训证书。

项目开展情况：中心自投入使用以来，已开展并顺利完成16余项BE试验及一致性评价试验项目等。